总第293期安全信息糖尿病治疗药物

年10月14日欧洲药监局（EMA）发布药品信息：2型糖尿病治疗药物二甲双胍可用于肾功能中度降低的患者（GFR：30-59ml/min）。

二甲双胍单独或与其他药物联用用于治疗2型糖尿病。二甲双胍具有增加罕见但严重并发症（乳酸性酸中毒）的风险，现有的药品说明书指出因肾功能降低患者不能有效的排出二甲双胍，乳酸性酸中毒的风险较高，因此将肾功能损伤列为禁忌症。因目前尚无明确证据证实肾功能中度下降为二甲双胍的禁忌症，欧盟各国的药品说明书相关信息不一致，且这一说法不再符合临床指南，为此EMA于今年2月份宣布对肾功能下降患者使用二甲双胍的建议进行审查。在审查大量科学文献，临床数据，流行病学研究和临床指南之后，EMA宣布肾功能中度降低患者可获益于二甲双胍，但肾功能重度降低的患者(GFR30mL/min)仍禁用二甲双胍。EMA宣布更新二甲双胍的药品标签，修改其当前禁忌症，对肾功能降低患者的用药剂量，监测和预防措施信息进行添加。同时要求相关药企密切监测和分析乳酸性酸中毒病例，及时上报以便跟踪这种副作用发生发生率是否发生变化。

EMA建议医务工作者：二甲双胍可以用于肾功能中度降低的患者，但仍禁用于肾功能重度降低的患者，使用药物前必须评估GFR，治疗开始后每年至少监测1次GFR；根据更新药品说明书中提供的剂量建议，减少肾功能中度降低患者的使用剂量，并在治疗前和治疗期间进行评估乳酸酸中毒的相关风险因素；一些固定剂量组合产品仍然不推荐用于肾功能中度降低的患者，因其他活性物质不应该用于这些患者（例如，不推荐在GFR60ml/min的患者中使用达格列嗪/二甲双胍；不建议在GFR45ml/min的患者中使用卡格列净/二甲双胍和恩格列净/二甲双胍）。EMA指出：患者若出现呕吐，腹泻或发烧，暴露过热环境或液体入量减少时，应暂时停用二甲双胍，因为脱水可增加发生乳酸性酸中毒的风险；并向医生咨询确定下一步治疗方案；若对糖尿病治疗或肾功能有任何问题或疑虑，应与医生、护士或药剂师咨询。

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