EASD2016默沙东辉瑞新型口服S

美国制药巨头默沙东（MerckCo）和辉瑞（Pfizer）近日在德国慕尼黑举行的第52届欧洲糖尿病研究协会（EASD）上公布了糖尿病新药ertugliflozin一项关键III期临床研究（VERTISSITA2）的积极数据。ertugliflozin是一种实验性、口服、SGLT-2抑制剂，开发用于2型糖尿病患者的治疗。研究数据显示，当添加至背景疗法sitagliptin（西他列汀，mg/天）和稳定二甲双胍（≥mg/天）时，与安慰剂相比，2种口服剂量ertugliflozin（5mg和15mg，每天口服一次）均使糖化血红蛋白（A1C）实现了显著更大的降幅（分别为0.69%和0.76%），数据具有统计学显著差异，达到了研究的主要终点。

VERTISSITA2是一项为期26周的双盲、随机、安慰剂对照研究，涉及例2型糖尿病患者，基线糖化血红蛋白（A1C）为7.0%-10.5%。研究中，患者以1:1:1的比例随机分配接受ertugliflozin5mg、ertugliflozin15mg、安慰剂治疗。除了达到在26周降低A1C的主要终点外，ertugliflozin也达到了全部关键次要终点：

（1）2种剂量ertugliflozin（5mg和15mg）治疗组有更高比例的患者实现A1C＜7%的治疗目标（32.1%和39.9%），安慰剂组仅为17.0%（p＜0.）。（2）安慰剂校正后的体重平均降低幅度，2种剂量ertugliflozin（5mg和15mg）分别为2.0kg和1.7kg（均p＜0.）。（3）安慰剂校正后的空腹血糖（FPG）平均降低幅度，2种剂量ertugliflozin（5mg和15mg）分别为25.1mg/dL（1.4mmol/L）和31.3mg/dL（1.7mmol/L）（均p＜0.）。（4）安慰剂校正后的收缩压平均降幅，ertugliflozin5mg剂量组为2.9mmHg（p=0.），ertugliflozin15mg剂量组为3.9mmHg（p=0.）。

默沙东和辉瑞计划于年向美国食品和药物管理局（FDA）提交ertugliflozin和2种固定剂量组合片剂（ertugliflozin+Januvia[sitagliptin]，ertugliflozin+二甲双胍）的新药申请（NDA）。额外的监管申请提交将在年进行。

VERTIS临床项目共包括9个III期临床研究，涉及约1.26万例2型糖尿病患者。目前，双方正在推进的有关ertugliflozin的心血管（CV）预后研究VERTISCV已扩展至调查ertugliflozin降低2型糖尿病群体CV风险的优越性，该研究目前的目标是招募大约例患有心血管疾病的2型糖尿病患者。（生物谷网）