交叉设计及其在晚期阶段糖尿病研究中的应用

综述/ReviewArticle

JournalofDiabetes8()-

交叉设计及其在晚期阶段糖尿病研究中的应用

Crossoverdesignanditsapplicationinlate-phasediabetesStudies

TaoWANG,1JamesMALONE,1HaodaFU,1CoryHEILMANN,1YongmingQU1andWilliamJ.HUSTER1

EliLillyandCompany,InsulinandDeviceDevelopment,Indianapolis,Indiana,USA

摘要：交叉设计已经在晚期阶段的临床研究中得到了广泛的应用，除此之外还应用于药物代谢动力学与药效学、生物等效学以及医疗设备的研究中；然而，它的可解释性以及可应用性仍然存在争论。在此，我们围绕交叉设计的科学获益以及可应用性进行了讨论，并且还讨论了如何通过正确地以下处理关键问题以便在晚期阶段的糖尿病研究中得以顺利实施：实施效果、洗脱期以及基线选择。确切地说，需要具体考虑的就是为了有效获得实施效果需要适当长度的研究持续时间，因此可能不需要洗脱期。列出了一项模拟研究以及从12项交叉设计的晚期阶段胰岛素临床试验中采集的数据来检验讨论要点与建议。

关键词：实施效果，交叉设计，糖尿病，晚期阶段临床试验，洗脱期。