药品注册新分类下的药品开发策略专利风险探

　　

点击上方“医药信息新药开发” 　　2.注册分类2.3中不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”。

表5化学药品07版注册管理办法注册分类、说明及包含的情形

注册分类

分类说明

包含的情形

1

境内外均未上市的创新药

1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。

1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。

1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。

1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。

1.5新的复方制剂。

1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

2

境内外均未上市的改良型新药

改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

3.1已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂。

3.2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂。

3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

4

仿制境内已上市原研药品的药品

改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5

仿制境内已上市原研药品的药品

改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6

仿制境内已上市原研药品的药品

已有国家药品标准的原料药或者制剂。

表6（新分类）化学药品新药监测期期限表

注册分类

监测期期限

1

5年

2.1

3年

2.2

4年

2.3

4年

2.4

3年

表7（旧分类）化学药品新药监测期期限表

注册分类

细分类

监测期期限

1

1.1

5年

1.2

1.3

1.4

4年

1.5

1.6

无

2

4年

3

3.1

4年

3.2

3年

3.3

3年

3.4

无

4

3年

5

3年

6

无

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