芪蛭降糖胶囊降糖通脉宁治疗早期2型糖

摘要：目的评价芪蛭降糖胶囊（降糖通脉宁）对早期（III期）2型糖尿病肾病（DiabeticNephropathy，DN）的临床疗效。方法将例基线具可比性的糖尿病周围血管病变患者随机及同质扩大样本数的方式分为两组，治疗组例，给予常规治疗＋芪蛭降糖胶囊（降糖通脉宁）口服；对照组40例，给予常规治疗，共观察8周。结果治疗组总有效率为91.43%，较对照组87.50%，差异具有显著性（P0.05）；与对照组相比，治疗组的症状积分异常显著改善，优于对照组，差异具有显著性（P0.05）；CCr、SCr、UAER等检查结果改善也有明显提高（P0.05）。结论芪蛭降糖胶囊（降糖通脉宁）对早期（III期）2型糖尿病肾病有显著的治疗作用。

1.临床资料1.1一般资料所有病例均选自中国医院内分泌科住院患者，共例。随机分为治疗组（常规治疗＋芪蛭降糖胶囊（降糖通脉宁）组）和对照组（常规治疗组）两个观察组中。治疗组例，男47例，女68例；年龄最小者40岁，最大者75岁，平均（56.24±10.45）岁；糖尿病病程最短6年，最长17年，平均（9.64±4.58）年；合并冠心病68例；周围血管病变59名，缺血性脑血管病64名，视网膜病变12例，周围神经病变62例，高血压89例，高脂血症76例。对照组40例，男17例，女23例；年龄最小者43岁，最大者76岁，平均（55.67±11.37）岁；病程最短20d，最长7年，平均（3.61±1.64）年；合并冠心病18例；周围血管病变23名，缺血性脑血管病24名，视网膜病变6例，周围神经病变16例，高血压31例，高脂血症26例。中医辨证均属于气阴两虚挟瘀型。两组在性别、年龄、病程、病变程度、并发症及中医证型等方面无明显差异（P0.05），具有可比性。1.2诊断及辩证标准糖尿病肾病的诊断参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）推荐的WHO年关于糖尿病的诊断标准及中华内科杂志编委会肾脏病专业组年拟定标准制定的慢性肾功能衰竭诊断标准诊断标准之代偿期及不全失代偿期，以及Mogensen分级标准符合III期者。中医诊断和辩证标准亦参照《指导原则》“治疗糖尿病”中符合“气阴两虚”和“血瘀脉络”（第页），以及“治疗慢性肾功能衰竭”章节（第页）中符合“脾肾两虚”和“瘀血证”相关诊断标准。1.3纳入标准明确诊断为糖尿病肾病（MogensenIII期）患者，并符合下列条件：①尿蛋白排泄率(UAER)为20~μg/min（30~mg/24h），且可排除其他引起UAER增加的原因；②尿总蛋白排出量＜0.5g/24h，并能排除其他引起蛋白尿增加的原因。血清肌酐（SCr）持续稳定在~μmmol/L，内生肌酐清除率（CCr）稳定在30~80ml/min者；血压经降压治疗舒张压可稳定在90mmHg以下者。中医辨证属以上证型（医院称“气阴两虚挟瘀”型）患者，临床上通常表现为倦怠乏力，腰膝酸软，口干咽燥，喜饮、伴轻度眼睑浮肿，和/或双下肢轻度可凹性浮肿、尿少浑浊；或兼见肌肤甲错，肢体麻木，舌质紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩或细涩等症。1.4排除标准难治性水肿；肾血管性高血压；6个月内有恶性高血压、心肌梗死、脑血管意外、糖尿病酮症酸中毒等危急重症病史者；合并急性代谢功能紊乱、严重心、肝、脑的并发症须紧急救治者；妊娠、过敏等不适合于接受本治疗方案者；原有其他种类严重原发性疾病及不合作者、以及年龄大于80岁的患者。2.治疗及观察方法2.1治疗方法全部病例均在糖尿病教育、糖尿病肾病饮食、运动疗法、口服降糖药或注射胰岛素、降压、调脂等疗法的基础上进行治疗，其间尽可能地将空腹血糖控制在5－7mmol/L，餐后2h血糖控制5－10mmol/L范围内（接近年糖尿病西太地区2型糖尿病政策组制定的糖尿病治疗的控制目标的“良好”到“一般”范围）。其中，对照组（常规治疗组）是在糖尿病基础治疗及疾病的对症支持治疗的基础上，加用阿魏酸哌嗪片mg口服3/日、缬沙坦胶囊80mg口服1/日，或厄贝沙坦片mg口服1/日等；治疗组（常规治疗＋芪蛭降糖胶囊（降糖通脉宁）组）是在对照组的用药基础上，加用芪蛭降糖胶囊（降糖通脉宁）6粒，po，tid，均持续用药观察8周，8周内出院者予随访跟踪。本研究无失访者。2.2观察指标及方法采用随机数字表将患者随机分别收入两组，最初两组病例数接近。但因本文同时也是为了观察芪蛭降糖胶囊（降糖通脉宁）的临床使用数据，所以根据临床该药使用广泛的具体情况，将治疗组按照一般基线信息扩大样本量，最终确定以上二组患者数量。具体观察项目包括：①两组患者在治疗前和治疗8周总体疗效判定情况；②治疗前、治疗4周、8周各次临床症状变化情况、空腹血糖（FBG）和餐后2小时血糖（P2hBG）、常规生化肌酐和尿素氮、内生肌酐清除率等比较；③疗前疗后两组糖化血红蛋白HbA1C和UAER尿蛋白排泄率比较；④安全性观察。2.3疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》的疗效判定标准制定，分为显效、有效、稳定、无效四级。显效：临床症状积分减少60%，血肌酐较前下降20%；有效：临床症状积分减少30%~59%，血肌酐降低10%~19%；稳定：临床症状有所改善，症状积分减少30%，血肌酐无增加，或降低10%；无效：临床症状无改善或加重，血肌酐增加。2.4统计学方法数据统计采用SPSS16.0软件。具体为：①基线及一般前后疗效计量资料比较采用完全随机设计两均数比较t检验，同组治疗前后指标变化采用配对设计两均数比较t检验，结果用均数±标准差表示（X±S）；②整体疗效比较：各层级的疗效比较采用两独立样本的非参数检验（SPSS16.0软件提供的Mann-WhiteneyU法秩和检验）。③过程指标采用两组重复测量指标检验，即一般线性模型（GLM-repeatedmeasures）检验。3.讨论：早期肾病肾功能不全是糖尿病严重的并发症之一，终末期肾病是糖尿病的主要死因。临床流行病学调查发现，糖尿病肾病约在出现糖尿病临床症状后16年左右发展到末期肾衰竭，如不及时治疗，约50%左右患者于7年内死亡。所以早期治疗有着重要的意义。中医认为糖尿病肾病是由消渴病发展而来，属于“肾消”、“尿浊”、“水肿”、“虚劳”、“关格”等范畴，目前主流观点认为其病机特点为在糖尿病气阴两虚的前提下，久病入络，属本虚标实、虚实夹杂之证；以肺脾肾为本，水停血瘀为标。故治疗当以益气养阴、化瘀利水。本文研究表明，标准方案联合芪蛭降糖胶囊（降糖通脉宁）治疗糖尿病肾病III期，取得了良好的疗效。研究表明，两组治疗前后症状、血糖、糖化血红蛋白、SCr、BUN、CCr、UAER等指标均有所好转，总有效率达91.43％。“芪蛭降糖胶囊（降糖通脉宁）”是中国医院首席研究员、中国中西医结合学会内分泌专业委员会主任委员林兰主任医师根据自己多年的临床经验和研究，发明的纯中药制剂。早在年便成为医院的内部制剂，应用多年，患者反映良好。该方的主要成分为系由黄芪、生地、黄精、水蛭等药所组成，具有益气养阴、活血化瘀利水之功效：为标本同治、攻补兼施之剂。方中黄芪味甘、微温、入肺脾两经，善补肺气以固肌表，益脾气而升清阳、补诸虚以利阴气且有利水肿之功，被誉为补药之长、益气之魁；配黄精味甘性平，善补肺脾，滋肾精、润肺燥，调五脏，既能助黄芪益气之功，又能增强生地养阴之效，为气阴双补之品。辅以水蛭味辛咸而善入肝经血分，咸能软坚，辛散苦泄，为活血化瘀之品，水蛭配黄芪一攻一补，水蛭得黄芪，破瘀活血，攻而不伤正气；黄芪得水蛭，益气活血、祛瘀生新，补而不滞。正是因为其功效和配伍原则切中糖尿病肾病“气阴两虚夹瘀”这一病机关键，故临床联合应用，取得良好的疗效。

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