全国二型糖尿病患者招募

试验背景

一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价磷酸盛格列汀片联合二甲双胍对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的中国成人2型糖尿病患者的有效性和安全性的临床研究。研究药物（磷酸盛格列汀片）已通过国家食品药品监督管理局批准开展临床试验，预计全国近70家研究中心参与试验，现计划招募例符合条件的2型糖尿病受试者。

入选标准

1、18～75周岁，男女不限

2、符合世界卫生组织年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者

3、筛选时满足以下任一情况：

1)接受二甲双胍单药治疗≥8周且二甲双胍剂量≥mg/日或最大耐受剂量（mg/日但≥mg/日）者（筛选合格后可直接进入导入期试验）；

2)二甲双胍单药治疗剂量mg/日且尚未达到最大耐受剂量者（筛选合格后需进行剂量滴定和剂量维持期治疗）；

4、糖化血红蛋白必须满足以下标准：

1)筛选时：7.5%≤HbA1c≤11.0%（当地实验室）；

2)基线时（随机前）：7.0%≤HbA1c≤10.5%（中心实验室）。

5、体重指数BMI：18.0≤BMI≤35.0；

6、愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测。

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提供资料

门诊或住院病历，糖化血红蛋白和血糖化验单

参研单位

组长单位

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参与单位

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首都医科医院

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南京医科大学附属淮安第一医

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